全球體外診斷領(lǐng)導(dǎo)者羅氏診斷宣布，獲得中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)的全新cobas c 513糖化血紅蛋白分析儀正式在中國(guó)上市。該分析儀可在更短的時(shí)間內(nèi)為臨床提供高準(zhǔn)確度和精確度的糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測(cè)結(jié)果，幫助醫(yī)生快速、準(zhǔn)確診斷并監(jiān)測(cè)糖尿病的發(fā)生與發(fā)展，為糖尿病患者帶來(lái)更大臨床獲益。

近年來(lái)糖尿病發(fā)展趨勢(shì)迅猛、防控難度不斷增加，已成為繼腫瘤、心腦血管疾病之后第三大嚴(yán)重威脅人類(lèi)健康的慢性疾病。而準(zhǔn)確監(jiān)測(cè)血糖水平、及時(shí)進(jìn)行早期干預(yù)并將其控制在理想范圍內(nèi)對(duì)延緩糖尿病并發(fā)癥、實(shí)現(xiàn)有效診治至關(guān)重要。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗(yàn)科主任潘柏申教授表示：“作為世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的糖尿病診斷金標(biāo)準(zhǔn)， HbA1c以其穩(wěn)定性佳、簡(jiǎn)便易行等諸多優(yōu)勢(shì)，近年來(lái)被廣泛應(yīng)用于糖尿病臨床診斷、治療監(jiān)測(cè)和預(yù)后評(píng)估。”此次羅氏診斷cobas c 513分析儀的上市，將為精準(zhǔn)檢測(cè)HbA1c水平、優(yōu)化糖尿病臨床診療管理提供重要保障。

找準(zhǔn)診斷監(jiān)測(cè)金標(biāo)準(zhǔn)，提升糖尿病管理水平 

根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）統(tǒng)計(jì)，2015年我國(guó)糖尿病患者已經(jīng)達(dá)到1.09億人，占全球患者的26%。預(yù)計(jì)到2040年，我國(guó)糖尿病患者數(shù)量將達(dá)到1.51億人，相比于2015 年增加近50%。然而根據(jù)2017年IDF數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，有50%的糖尿病前期未被診斷，導(dǎo)致患者未能及時(shí)進(jìn)行糖尿病防治。因此，早期診斷監(jiān)測(cè)是預(yù)防糖尿病的關(guān)鍵。

目前，臨床普遍應(yīng)用的糖尿病診斷指標(biāo)是口服葡萄糖耐量試驗(yàn)（OGTT）和空腹血糖（FPG）。但多項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，由于個(gè)體內(nèi)差異以及操作標(biāo)準(zhǔn)不同，OGTT與FPG診斷糖尿病的符合率存在明顯差異，可能造成漏診。

與OGTT、FPG直接檢測(cè)血糖水平不同，HbA1c是葡萄糖與血紅蛋白結(jié)合緩慢形成的非酶促反應(yīng)產(chǎn)物，可反映過(guò)去2-3個(gè)月的血糖平均水平，是目前國(guó)際公認(rèn)的糖尿病血糖監(jiān)測(cè)金標(biāo)準(zhǔn)。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院內(nèi)分泌科副主任卞華教授指出：“相較于傳統(tǒng)診斷指標(biāo)，HbA1c不受急性的血糖波動(dòng)影響，因此患者無(wú)需空腹或特定時(shí)間采血，可更準(zhǔn)確地反映關(guān)于糖尿病的存在和嚴(yán)重程度的信息，對(duì)于糖尿病的篩查、診斷、監(jiān)測(cè)及預(yù)估糖尿病患者慢性并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)等方面有著重要的作用?！?/p>

2009年，美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)（ADA）、歐洲糖尿病研究學(xué)會(huì)（EASD）、國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）和國(guó)際臨床化學(xué)家聯(lián)合會(huì)（IFCC）共同推薦將HbA1c用于糖尿病診斷；2010年，ADA指南將HbA1c≥6.5%正式納入糖尿病診斷指標(biāo)；2011年，世界衛(wèi)生組織（WHO）也建議在條件具備的國(guó)家和地區(qū)采用這一切點(diǎn)診斷糖尿病。

在我國(guó)，HbA1c檢測(cè)的臨床應(yīng)用也越來(lái)越受到重視。中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病分會(huì)發(fā)布的《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2017年版）》將HbA1c作為指導(dǎo)臨床調(diào)整治療方案的重要依據(jù)。卞華教授強(qiáng)調(diào)：“盡管如此，HbA1c檢測(cè)在中國(guó)仍未得到廣泛的臨床應(yīng)用，研究顯示，中國(guó)仍有超過(guò)8,700萬(wàn)糖尿病患者不檢測(cè)HbA1c。為進(jìn)一步優(yōu)化我國(guó)糖尿病患者的診療管理水平，推進(jìn)HbA1c檢測(cè)臨床應(yīng)用勢(shì)在必行?！?/p>

Cobas c 513雙重溯源認(rèn)證，推進(jìn)HbA1c檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化

由于我國(guó)HbA1c檢測(cè)方法繁多、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不一、檢測(cè)質(zhì)量參差不齊，導(dǎo)致我國(guó)至今未能將HbA1c正式作為糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)，給糖尿病診療工作的推進(jìn)帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)。因此，推進(jìn)HbA1c檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化、提高檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可比性仍是當(dāng)前臨床亟待解決的重點(diǎn)問(wèn)題之一。

“在制定國(guó)際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)之前，全球不同地方都是采用本土化的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，使得這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)同一樣品所測(cè)得的數(shù)據(jù)不同?！?IFCC歐洲參考實(shí)驗(yàn)室Erna Lenters-Westra博士在分享國(guó)際HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展時(shí)表示，“自20世紀(jì)90年代起，美國(guó)國(guó)家糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃（NGSP）便致力于實(shí)現(xiàn)HbA1c檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化；而隨著國(guó)際臨床化學(xué)家聯(lián)合會(huì)（IFCC）的參考系統(tǒng)和參考物質(zhì)的確立，全球HbA1c檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程得以進(jìn)一步推進(jìn)，HbA1c的臨床價(jià)值也得到進(jìn)一步發(fā)揮。為了使全球報(bào)告HbA1c一致，2010年，EASD、ADA、 IDF、IFCC四大權(quán)威組織達(dá)成HbA1c檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化共識(shí)，將IFCC參考系統(tǒng)作為HbA1c檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化唯一有效的參考系統(tǒng)?！?nbsp;

羅氏診斷是首家經(jīng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于糖尿病診斷的HbA1c產(chǎn)品制造商，是IFCC標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)唯一的廠商代表。此次上市的cobas c 513分析儀擁有IFCC和NGSP雙重溯源性認(rèn)證，一次檢測(cè)可報(bào)告IFCC和NGSP雙重單位。羅氏診斷亞太區(qū)業(yè)務(wù)經(jīng)理Lee Poh-Seng先生介紹道：“cobas c 513采用閉管樣品檢測(cè)，減少了手動(dòng)操作的時(shí)間、自動(dòng)化程度更高，并具有抗變異體干擾的能力，有效避免了常見(jiàn)血紅蛋白變異體對(duì)HbA1c造成的干擾，在極大提高檢測(cè)效率的同時(shí)保證了檢測(cè)結(jié)果的高準(zhǔn)確度和精確度，滿(mǎn)足了臨床及實(shí)驗(yàn)室對(duì)HbA1c 檢測(cè)的新需求。”

羅氏診斷中國(guó)專(zhuān)業(yè)診斷部總監(jiān)陳錦添先生表示：“作為中國(guó)及全球體外診斷的領(lǐng)導(dǎo)者，羅氏診斷始終致力于糖尿病管理解決方案的創(chuàng)新和發(fā)展，同時(shí)積極推動(dòng)國(guó)內(nèi)HbA1c的臨床價(jià)值推廣以及標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程。cobas c 513是我們?cè)谔悄虿」芾眍I(lǐng)域的又一創(chuàng)新，結(jié)合羅氏診斷現(xiàn)有的血糖監(jiān)測(cè)的產(chǎn)品和服務(wù)，為糖尿病診治提供最為全面的解決方案。未來(lái)，羅氏診斷將繼續(xù)與國(guó)內(nèi)外臨床、檢驗(yàn)界專(zhuān)家保持深入合作，讓中國(guó)更多糖尿病患者從中獲益！”