預防艱難梭菌感染 微生物組療法RBX26603期臨床數(shù)據(jù)積極

今日，F(xiàn)erring Pharmaceuticals和旗下Rebiotix公司聯(lián)合宣布，其微生物組療法RBX2660，在預防艱難梭菌感染（CDI）的關鍵性3期試驗中取得積極的初步結果。新聞稿指出，這一臨床開發(fā)計劃是全球首個獲得3期臨床試驗積極數(shù)據(jù)的微生物組研究。

艱難梭菌是一種導致腹瀉和結腸炎的細菌。據(jù)估計，每年僅在美國就會導致多達50萬人患病，并可能導致嚴重的并發(fā)癥，包括住院、手術和死亡。抗生素是治療這一感染的標準療法，但也是疾病復發(fā)的主要風險因素，約15%至50%的患者會復發(fā)。

RBX2660是預防艱難梭菌感染的微生物組療法，它不含任何抗生素，旨在幫助患者恢復腸道微生物群落。該療法已被美國FDA授予快速通道資格、孤兒藥資格和突破性療法認定。

正在進行的3期試驗是一項隨機雙盲、多中心、含安慰劑對照組的研究。這項試驗同時包括一項安全性評估研究，將在患者接受治療后隨訪觀察數(shù)月。安全性數(shù)據(jù)將為使用微生物組療法作為治療手段提供洞見。預計這一試驗的完整數(shù)據(jù)將在今年下半年獲得。

“艱難梭菌感染是一個重大的公共衛(wèi)生威脅，目前的治療選擇也非常有限，”Ferring總裁兼首席科學官Per Falk博士說：“這些積極的初步研究結果代表著我們朝著為患者帶來這種新型非抗生素治療選擇邁出了一大步，這一選擇可能有助于恢復他們的腸道微生物組?！?/p>

"自2011年創(chuàng)立Rebiotix以來，我們的使命一直是利用微生物組的力量來治療復雜的疾病。我們的第一個目標是解決每年對全球成千上萬人構成重大健康威脅的艱難梭菌感染，”Rebiotix公司首席執(zhí)行官兼創(chuàng)始人Lee Jones女士說：“RBX2660研究的積極結果使我們離這種微生物組療法獲批更進一步，我們期待在今年下半年與FDA討論我們的最終數(shù)據(jù)?！?生物谷世聯(lián)博研Bioexcellence）

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