2019年11月29日，羅氏旗下口服藥物驍悉?獲批新適應癥狼瘡性腎炎正式在華上市，驍悉?也是目前國內(nèi)唯一獲批治療狼瘡性腎炎的嗎替麥考酚酯。同時，羅氏宣布將支持北京白求恩公益基金會啟動開展“蝶友悉望-白求恩·狼瘡性腎炎患者卵巢關愛項目 ”，為全國3000名狼瘡性腎炎女性患者提供免費卵巢功能檢測，為她們的卵巢健康保駕護航。

80%以上狼瘡性腎炎患者為女性，傳統(tǒng)治療損傷生育功能

系統(tǒng)性紅斑狼瘡（Systemic Lupus Erythematosus，簡稱SLE)是一種自身免疫疾病，其中，狼瘡性腎炎（Lupus nephritis，簡稱LN）是SLE最嚴重的并發(fā)癥之一，約占系統(tǒng)性紅斑狼瘡的50%-70%，同時也是導致SLE患者死亡的主要原因之一。在狼瘡性腎炎患者中，81.6%的患者為14-44歲的女性患者，育齡女性占到了大多數(shù)。

狼瘡性腎炎最常見的臨床表現(xiàn)為蛋白尿、血尿和腎小管損傷，17%-25%的狼瘡性腎炎患者可進展為終末期腎臟病，患者需要接受腎臟替代治療（透析或者腎移植），給患者和家庭帶來沉重負擔和巨大痛苦。

國家腎臟疾病臨床醫(yī)學研究中心（東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院）劉志紅院士表示：“既往，我國狼瘡性腎炎治療方案主要是基于皮質(zhì)類固醇聯(lián)合環(huán)磷酰胺或硫唑嘌呤的非選擇性免疫抑制劑的組合，并且為防止復發(fā)，建議使用時間至少3年以上。作為細胞毒藥物，環(huán)磷酰胺具有較強的毒副作用，長期使用會嚴重影響患者的卵巢及生育功能。因此，探索合適的治療方案，以期提高療效、減輕毒副作用一直是狼瘡性腎炎臨床和研究共同關注的問題。”研究數(shù)據(jù)顯示：經(jīng)18月環(huán)磷酰胺治療，25歲以下、25-30歲、31歲以上停經(jīng)發(fā)生率分別為12%、27%和62%，而大部停經(jīng)是不可逆的。

國家腎臟疾病臨床醫(yī)學研究中心劉志紅院士在會上致辭

在2012年KDIGO（改善全球腎臟病預后組織）發(fā)布的腎小球腎炎臨床實踐指南指出，細胞毒藥物潛在的危害非常大，包括嚴重感染、未來發(fā)生惡性腫瘤的風險增加、生育率降低、出血性膀胱炎、脫發(fā)等，這些潛在危害遠大于其臨床獲益。

基于真實世界數(shù)據(jù)，驍悉?獲批上市

2019年10月30日，中國藥品監(jiān)督管理局正式批準驍悉?（英文商品名：CellCept?，化學通用名：嗎替麥考酚酯）作為III-V型成人狼瘡性腎炎患者的誘導期治療和維持期治療藥物，驍悉也是目前國內(nèi)唯一獲批治療狼瘡性腎炎的嗎替麥考酚酯。

此次驍悉?作為治療狼瘡性腎炎的藥物進入我國市場，主要是基于國內(nèi)外指南和專家共識的一致推薦。自從1997年進入中國，先后獲批兩項適應癥，分別適用于治療接受同種異體腎臟或者肝臟移植的患者中預防器官的排斥反應。而此次狼瘡性腎炎適應癥的獲批，是國家藥監(jiān)部門以臨床需求為導向，基于真實世界證據(jù)，對已上市產(chǎn)品擴大適應癥的積極嘗試和有效指引。

驍悉?在治療狼瘡性腎炎的過程中很少影響患者卵巢儲備功能，為我國患有狼瘡性腎炎的育齡女性患者帶來了新的治療選擇。北京協(xié)和醫(yī)院風濕免疫科主任曾小峰表示：“此次驍悉?（嗎替麥考酚酯）作為眾多國內(nèi)外指南和專家共識一致推薦的狼瘡性腎炎疾病一線治療藥物，并被高質(zhì)量的臨床研究證實其治療療效和安全性。在我國上市之后，對于狼瘡性腎炎疾病的規(guī)范化治療是一個積極的促進，將有越來越多的患者享受到驍悉?上市后在臨床治療中的獲益，在新的治療中，降低對患者的性腺毒性，保障其生活質(zhì)量及生育功能?！?/p>

圖：北京協(xié)和醫(yī)院風濕免疫科主任曾小峰教授

多方攜手關愛女性，為3000名狼瘡性腎炎女性患者提供免費卵巢功能檢測

卵巢與女性的健康美麗和生育能力息息相關。而既往狼瘡性腎炎治療方式不可避免的毒副作用，給女性卵巢功能帶來了不同程度的損害。不僅會直接加速其衰老，帶來外貌體征的重大變化，更會損傷其生理和生育功能，嚴重影響患者家庭幸福。

在活動現(xiàn)場，一名有著6年多病史的狼瘡性腎炎患者娜娜講述了自己“抗狼”故事。2012年，28歲的她被確診為系統(tǒng)性紅斑狼瘡，當聽到醫(yī)生說這是一種“不死的癌癥”，需要終生服藥時，還沒來得及思考命運為何如此不公，疾病就已經(jīng)開始飛速的發(fā)展。不到一年，她再次被確診了系統(tǒng)性紅斑狼瘡最嚴重的并發(fā)癥——狼瘡性腎炎Ⅳ型。狼瘡性腎炎IV型對腎臟可能造成嚴重損害，甚至會影響生育，即使用傳統(tǒng)藥物積極的治療也不一定能夠達到改善和治愈的目的。

在醫(yī)生的幫助下，娜娜接放棄了傳統(tǒng)療法，轉而尋求其他的治療方案。如今娜娜的病情得到控制，也能像正常人一樣擁有女性的美麗，擁有結婚生子的權利。娜娜表示，我更希望我們狼瘡腎病友們可以得到更安全有效的治療藥物，控制病情，過上幸福的人生。

圖：狼瘡腎患者娜娜在講述“抗狼”故事

為了助力更多的狼瘡性腎炎患者恢復健康外貌的同時也能實現(xiàn)做母親的夢想，羅氏制藥中國宣布將支持北京白求恩公益基金會在全國50家醫(yī)院中開展“蝶友悉望-白求恩·狼瘡性腎炎患者卵巢關愛項目 ”。該項目計劃在2019年11月15日至2020年12月15日期間在項目醫(yī)院為接受診治的育齡期（18-40歲）3000名狼瘡性腎炎女性患者免費提供卵巢功能檢測。

北京白求恩公益基金會理事長李深清介紹：“此公益項目通過對育齡期狼瘡性腎炎女性患者卵巢功能的檢測，幫助她們及時了解自身的卵巢儲備功能情況，了解自身生育及生理功能狀況，增強疾病治療和追求良好生活質(zhì)量的信心。這不僅為狼瘡腎炎女性患者提供生理及生育功能上的選擇保障，幫助她們保留自身本來的女性美麗，增強對生活的信心，同時這更是給了她們一個圓夢母親的機會，為她們帶來美好的生活希望?！?br/>
羅氏制藥中國總裁周虹說：“作為一家以創(chuàng)新為驅動的企業(yè)，羅氏一直不斷把全球創(chuàng)新藥帶進中國，在各個領域我們也都積極與專家、社會各界攜手，從診療的每個環(huán)節(jié)給患者帶來全方位的守護。很高興在驍悉新適應癥上市的同時，攜手北京白求恩基金會，為育齡期女性患者提供免費的卵巢功能檢測服務。今后我們還將繼續(xù)秉承患者為先的精神不斷研發(fā)創(chuàng)新，惠及更多患者?！?span style="background-color: rgb(255, 255, 255); color: rgb(51, 51, 51); font-family: 微軟雅黑, "microsoft yahei", Arial, sans-serif; font-size: 14px;">(世聯(lián)博研(Bioexcellence)世聯(lián)博研Bioexcellence）

小編推薦會議 2020（第四屆）RWE真實世界研究峰會

http://meeting.世聯(lián)博研Bioexcellence/2020RWE？__token=liaodefeng