CD30 CAR-T細(xì)胞療法！特沙生物在研產(chǎn)品獲美國(guó)FDA再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法(RMAT)資格，總緩解率超過70%

-Tessa Therapeutics（特沙生物醫(yī)療科技公司）是總部位于新加坡的國(guó)際生物技術(shù)公司，致力于開發(fā)用于治療癌癥的下一代細(xì)胞療法。近日該公司宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已授予其CD30定向自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CD30 CAR-T）療法再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）資格，用于復(fù)發(fā)或難治性CD30陽性的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。Tessa公司計(jì)劃在2020年第四季度啟動(dòng)關(guān)鍵性II期多中心臨床試驗(yàn)。
RMAT是2016年12月美國(guó)修改“21世紀(jì)治愈法案（21st Century Cures Act）”的再生醫(yī)療條款時(shí)，為了加速創(chuàng)新再生療法的開發(fā)和審批而制定的一種Fast track（快速通道）制度。RMAT可以是細(xì)胞療法、治療性組織工程產(chǎn)品、人類細(xì)胞及組織制品，或是其他包含了再生醫(yī)學(xué)技術(shù)制品的聯(lián)合療法。在研藥物要獲得RMAT資格認(rèn)定，必須要有初步的臨床研究數(shù)據(jù)證明藥物在治療、延緩、逆轉(zhuǎn)或治愈嚴(yán)重或危及生命的疾病或是在未滿足醫(yī)療需求方具有積極的結(jié)果。RMAT資格認(rèn)定提供了類似于突破性藥物資格（BTD）的優(yōu)惠政策，包括與FDA進(jìn)行早期互動(dòng)、優(yōu)先審查、加速審批的可能性。
FDA授予CD30 CAR-T療法RMAT資格，基于2項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。這2項(xiàng)試驗(yàn)分別由貝勒醫(yī)學(xué)院（NCT02917083）和北卡羅萊納大學(xué)林伯格綜合癌癥中心（NCT02690545）開展，評(píng)估了CD30 CAR-T療法治療復(fù)發(fā)或難治性CD30陽性cHL患者的療效和安全性。2項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，CD30 CAR-T治療的客觀緩解率（ORR）均超過了70%，截至2019年11月，在27例接受CD30 CAR-T療法和淋巴消耗性化療的患者中，有18例患者達(dá)到完全緩解，即完全緩解率（CR）達(dá)到了67%。
Tessa Therapeutics研發(fā)部總裁Ivan D.Horak博士表示：“RMAT資格認(rèn)定，說明了兩個(gè)獨(dú)立I/II期試驗(yàn)數(shù)據(jù)的強(qiáng)度。這些試驗(yàn)證實(shí)了CD30 CAR-T療法在接受其他可用療法但無應(yīng)答的霍奇金淋巴瘤患者中的療效和安全性。我們期待著與FDA密切合作，推進(jìn)在北美多個(gè)臨床中心的試驗(yàn)，并努力為患者帶來這一潛在的變革性治療選擇?！?/span>
Ivan D.Horak博士還表示：“作為我們長(zhǎng)期研發(fā)計(jì)劃的一部分，我們還在開發(fā)一種同種異體CD30 CAR EB病毒特異性T細(xì)胞（CD30-CAR EBVST）治療產(chǎn)品，該產(chǎn)品結(jié)合了病毒特異性T細(xì)胞（VST）和CD30 CAR的獨(dú)特特性，可作為一種“通用型（off-the-shelf）”細(xì)胞療法，用于一系列血液系統(tǒng)惡性腫瘤和實(shí)體瘤的治療。”
特沙公司(Tessa Therapeutics Ltd) 是一家以新加坡為基地的國(guó)際化生物科技公司，專門針對(duì)癌癥進(jìn)行細(xì)胞免疫療法的研究、臨床開發(fā)和市場(chǎng)推廣。通過公司獨(dú)特的病毒特異T細(xì)胞平臺(tái)（簡(jiǎn)稱VST平臺(tái)），專攻實(shí)體腫瘤。同時(shí)，公司也致力于優(yōu)化治療過程，降低成本，為病患提供安全、有效的、負(fù)擔(dān) 得起的治療方法。
VST平臺(tái)的強(qiáng)項(xiàng)是有效性和安全性，可以治療鼻咽癌、口咽癌、子宮頸癌、 肝癌、肺癌、胃癌、頭頸癌、乳腺癌等，特沙公司的多項(xiàng)自體療法和異體療法臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行當(dāng)中。
特沙公司的科學(xué)創(chuàng)辦人Malcolm K. Brenner是美國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院院士，貝勒醫(yī)學(xué)院(BCM)細(xì)胞和基因治療中心(CAGT)創(chuàng)始領(lǐng)導(dǎo)人。公司的科學(xué)實(shí)驗(yàn) 室就設(shè)在新加坡科技研究局內(nèi)。特沙公司的另一個(gè)重點(diǎn)是解決兒童癌癥病患的 需求，目前正與美國(guó)圣裘德兒童研究醫(yī)院針對(duì)小兒腦癌進(jìn)行臨床前研發(fā)。（生物谷世聯(lián)博研Bioexcellence）

小編推薦會(huì)議  2020（第十一屆）細(xì)胞治療國(guó)際研討會(huì)
http://meeting.世聯(lián)博研Bioexcellence/2020cell-therapies？__token=liaodefeng