1月20日亙喜生物宣布，國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 已經(jīng)批準(zhǔn)一項(xiàng)關(guān)于 GC019F 的新藥臨床試驗(yàn) (IND) 申請；GC019F 是基于 FasTCAR 平臺技術(shù)開發(fā)的針對復(fù)發(fā)或難治性 B-ALL 成年患者的 CAR-T 細(xì)胞產(chǎn)品。

GC019F 是一種在研階段的自體 CAR-T 細(xì)胞療法，適用于接受過既往治療的復(fù)發(fā)或難治性急性B淋巴細(xì)胞白血病 (B-ALL) 成年患者?；颊咦陨淼?T 細(xì)胞經(jīng)過基因修飾，可以表達(dá) CD19 特異抗原，靶向并殺傷腫瘤細(xì)胞。GC019F 是在亙喜生物首創(chuàng)的 FasTCAR 技術(shù)平臺上生產(chǎn)的首款候選產(chǎn)品，該平臺技術(shù)將 CAR-T 細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)周期從傳統(tǒng)方式下行業(yè)平均的 2 到 6 周大幅縮減到了 22 至 36 小時。

關(guān)于 GC019F

GC019F 是一種自體試驗(yàn)性靶向 CD19 的 CAR-T 細(xì)胞療法，經(jīng)體外基因改造后能夠定向殺傷 CD19 陽性的白血病細(xì)胞。

關(guān)于 FasTCAR

臨床前研究顯示，利用 FasTCAR 平臺技術(shù)生產(chǎn)的 CAR-T 細(xì)胞更年輕，耗竭程度更低，并且增殖能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細(xì)胞清除活性均得到增強(qiáng)。FasTCAR平臺技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)次日細(xì)胞生產(chǎn)（22 到 36 小時），顯著提高生產(chǎn)效率，從而實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)成本大幅下降，使更多的癌癥患者能受益于細(xì)胞療法。

關(guān)于 B-ALL

B-ALL 是急性淋巴細(xì)胞白血病 (ALL) 的一種主要類型，是 2-5 歲兒童和 50 歲以上成人中最常見的癌癥類型之一。[1] 2015 年，全球約有 83.7 萬人患有 ALL，并導(dǎo)致約 11 萬人死亡[2]。 這一疾病也是兒童最常見的癌癥誘因和癌癥死亡誘因。(生物谷世聯(lián)博研Bioexcellence）

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