-Immunicum AB是一家致力于開發(fā)同種異體、即用型細胞療法的瑞典生物技術公司，已建立了一種獨特的免疫腫瘤學方法，通過發(fā)動患者自身的免疫系統(tǒng)對抗癌癥，來提高患者生存和改善生活質量。

近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予其先導候選療法ilixadencel孤兒藥資格（ODD），用于治療軟組織肉瘤（STS）。該資格認定，認可了胃腸道間質瘤（GIST）I/II期臨床試驗的結果，GIST是一種罕見且難以治療的腫瘤，屬于STS類別。

2020年5月，美國FDA授予ilixadencel治療轉移性腎細胞癌（RCC）的再生醫(yī)學先進療法（RMAT）資格。在2020年12月，FDA授予ilixadencel治療GIST的快速通道資格（FTD）、治療肝細胞癌（HCC）的孤兒藥資格（ODD）。

ilixadencel是一種同種異體樹突狀細胞（DC）療法，被開發(fā)為一種通用型（off-the-shelf）癌癥免疫觸發(fā)劑（cancer immune primer），通過瘤內注射，用于多種實體瘤的治療。

ilixadencel的制備及作用機制（點擊圖片查看大圖）

ilixadencel的活性成分是來源于健康獻血者的樹突狀細胞（DC），這些細胞被特別激活，可產生大量強有力的免疫刺激因子。通過腫瘤內注射給藥后，這些細胞會引起局部炎癥反應，招募和活化患者自身的DC細胞和自然殺傷細胞（NK）進入腫瘤環(huán)境中，破壞腫瘤細胞，釋放出全套的腫瘤特異性蛋白——新抗原（neoantigen）。這些新抗原將作為抗原來源，導致患者細胞毒T細胞的腫瘤特異性激活，特別是細胞毒性CD8+T細胞，從而產生一種高度個體化的、強效的抗腫瘤反應。

Immunicum首席執(zhí)行官Sven Rohmann醫(yī)學博士表示：“我們繼續(xù)建立對ilixadencel潛力的認可，并高興地宣布，除了在腎細胞癌（RCC）和肝細胞癌（HCC）中的資格認定之外，我們現(xiàn)在還收到了FDA授予的治療軟組織肉瘤（包括GIST）的孤兒藥資格認定。GIST對傳統(tǒng)的放療和化療具有很強的抵抗力，根據(jù)我們I/II期臨床試驗的陽性數(shù)據(jù)授予的資格認定，為治療GIST提供了額外的動力，并鼓勵我們盡快將ilixadencel應用于患者?！?span style="margin: 0px; padding: 0px; overflow-wrap: break-word;">（生物谷Bioon.com）

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