Tessa Therapeutics（特沙生物醫(yī)療科技公司）是總部位于新加坡的國際生物技術(shù)公司，致力于開發(fā)用于治療癌癥的下一代細(xì)胞療法。近日該公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已授予其CD30定向自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CD30 CAR-T）療法優(yōu)先藥物資格（PRIME），用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）。在去年，美國食品和藥物管理局（FDA）授予了這款自體CD30 CAR-T細(xì)胞療法治療R/R cHL的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）資格。

臨床數(shù)據(jù)顯示，這款自體CD30 CAR-T細(xì)胞療法在先前接受過多種方案治療的R/R cHL患者具有顯著的療效、良好的安全性、非常有限的毒性，可以有意義地解決目前在治療R/R cHL方面存在的未滿足醫(yī)療需求。

PRIME是EMA在2016年3月推出的一個快速審批項(xiàng)目，旨在優(yōu)化開發(fā)計劃，加速醫(yī)藥短缺領(lǐng)域重點(diǎn)藥品的評估和審查進(jìn)程，盡早使患者受益。入圍PRIME的實(shí)驗(yàn)性藥物，將在臨床試驗(yàn)及藥品開發(fā)方面獲得EMA的大力支持，包括早期互動和對話以及加速評估途徑，以加速真正創(chuàng)新藥物的開發(fā)及審批，來滿足對有前景新藥的醫(yī)療需求。獲得PRIME資格的藥物，必須有初步臨床證據(jù)和非臨床證據(jù)表明該藥與現(xiàn)有治療藥物相比能夠?qū)嵸|(zhì)性改善病情。

EMA授予PRIME，基于2項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。這2項(xiàng)試驗(yàn)分別由貝勒醫(yī)學(xué)院（NCT02917083）和北卡羅萊納大學(xué)林伯格綜合癌癥中心（NCT02690545）開展，評估了CD30 CAR-T療法治療復(fù)發(fā)或難治性CD30陽性cHL患者的療效和安全性。這些研究表明，在最高劑量水平下，約60%的患者腫瘤完全消失，并且沒有其他幾種CAR-T療法相關(guān)的嚴(yán)重毒性。這些結(jié)果發(fā)表在《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Ramos et al.，2020）?；谶@些數(shù)據(jù)，Tessa計劃在2021年在美國開展一項(xiàng)多中心的關(guān)鍵性研究。

Tessa Therapeutics總裁兼首席執(zhí)行官Jeffrey H.Buchalter說：“我們非常高興EMA已認(rèn)可了我們自體CD30 CAR-T療法對經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者具有潛在的治療作用。我們在2020年獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的RMAT認(rèn)證，現(xiàn)在希望與美國和歐洲的監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作，加快該療法的臨床開發(fā)和注冊路徑?！?/p>

特沙公司(Tessa Therapeutics Ltd) 是一家以新加坡為基地的國際化生物科技公司，專門針對癌癥進(jìn)行細(xì)胞免疫療法的研究、臨床開發(fā)和市場推廣。通過公司獨(dú)特的病毒特異T細(xì)胞平臺（簡稱VST平臺），專攻實(shí)體腫瘤。同時，公司也致力于優(yōu)化治療過程，降低成本，為病患提供安全、有效的、負(fù)擔(dān) 得起的治療方法。

VST平臺的強(qiáng)項(xiàng)是有效性和安全性，可以治療鼻咽癌、口咽癌、子宮頸癌、 肝癌、肺癌、胃癌、頭頸癌、乳腺癌等，特沙公司的多項(xiàng)自體療法和異體療法臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行當(dāng)中。（生物谷Bioon.com）

小編推薦會議  2021（第十二屆）細(xì)胞治療線上國際研討會

http://meeting.bioon.com/2021cell-therapies？__token=liaodefeng