瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日宣布，日本衛(wèi)生勞動福利部（MHLW）已批準(zhǔn)Kymriah（tisagenlecleucel）治療2種不同的適應(yīng)癥：CD19陽性復(fù)發(fā)性或難治性（R/R）B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL），CD19陽性R/R彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。
值得一提的是，Kymriah是目前首個也是唯一一個獲得亞洲市場批準(zhǔn)的CAR-T細(xì)胞療法，標(biāo)志著該地區(qū)癌癥治療新時代的開啟。
MHLW審查了來自全球注冊CAR-T臨床研究JULIET和ELIANA的數(shù)據(jù)，其中包括日本的研究地點。在這些研究中，Kymriah在2個不同的難治患者群體中表現(xiàn)出了強(qiáng)大而持久的應(yīng)答率和一致的安全性。
截至目前，在全球范圍內(nèi)，已有2款CAR-T細(xì)胞療法獲批上市，一款是Kymriah，另一款是吉利德的Yescarta。與常規(guī)的小分子或生物療法不同，CAR-T細(xì)胞療法是一種活的T細(xì)胞治療產(chǎn)品。Kymriah和Yescarta的原理均是將患者的T細(xì)胞進(jìn)行基因修飾表達(dá)一種旨在靶向抗原CD19的嵌合抗原受體（CAR），CD19是一種表達(dá)于多種血液腫瘤細(xì)胞表面的抗原蛋白，包括B細(xì)胞淋巴瘤和白血病細(xì)胞。
牛津生物醫(yī)藥公司（Oxford Biomedica plc）是Kymriah所用慢病毒載體的唯一制造商。該集團(tuán)于2017年7月與諾華就用于生產(chǎn)Kymriah和其他未披露的CAR-T產(chǎn)品的慢病毒載體的商業(yè)和臨床供應(yīng)簽署了一項協(xié)議。在合同三年內(nèi)，可能為牛津生物醫(yī)藥公司帶來超過1億美元的收入。（生物谷世聯(lián)博研Bioexcellence）

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