《細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法》指出，展開體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備：三甲醫(yī)院資質(zhì)，門檻高，不濫用，真正實(shí)現(xiàn)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化，降低細(xì)胞治療成本，滿足群眾治病的需求，還面臨諸多難題，任重道遠(yuǎn)。

3月29日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于征求體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》（征求意見稿），姬華奎匯總?cè)笠c(diǎn)，并提出3個(gè)意見。

三大亮點(diǎn)

一、門檻高：三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，且有與所開展體細(xì)胞治療項(xiàng)目相應(yīng)的診療科目并完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，滿足體細(xì)胞制備所需要的實(shí)驗(yàn)室以及相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。

第八條 開展體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件，并提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案材料。

（一）三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，具備較強(qiáng)的醫(yī)療、教學(xué)和科研能力，具有與所開展體細(xì)胞治療項(xiàng)目相應(yīng)的診療科目并完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案；

（二）承擔(dān)過省級及以上科技部門或衛(wèi)生健康行政部門立項(xiàng)的體細(xì)胞治療領(lǐng)域研究項(xiàng)目；

（三）具有與開展體細(xì)胞治療相適應(yīng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、臨床醫(yī)師、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員、質(zhì)量控制人員及其他相關(guān)人員；

（四）具有符合《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用技術(shù)規(guī)范》要求，滿足體細(xì)胞制備所需要的實(shí)驗(yàn)室以及相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；

二、不濫用：用于尚無有效干預(yù)措施的疾病，或用于嚴(yán)重威脅生命和影響生存質(zhì)量的疾病，具有相應(yīng)的研究經(jīng)費(fèi)支持

第九條 體細(xì)胞治療臨床研究項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)具備以下條件，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交臨床研究項(xiàng)目備案材料。

（一）具備充分的科學(xué)依據(jù)，用于尚無有效干預(yù)措施的疾病，或用于嚴(yán)重威脅生命和影響生存質(zhì)量的疾病，旨在提高現(xiàn)有治療方法的療效；

（二）適應(yīng)證明確、臨床研究設(shè)計(jì)合理，且有前期研究基礎(chǔ)；

（三）通過本機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)的科學(xué)性審查和倫理委員會(huì)的倫理審查，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人審核立項(xiàng)；

（四）具有相應(yīng)的項(xiàng)目研究經(jīng)費(fèi)支持

三、可收費(fèi)：臨床研究不得向受試者收取任何研究相關(guān)費(fèi)用，但是轉(zhuǎn)入臨床應(yīng)用階段，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國家發(fā)展改革委等部門有關(guān)要求，向當(dāng)?shù)厥〖墐r(jià)格主管部門提出收費(fèi)申請。

體細(xì)胞治療臨床研究不得向受試者收取任何研究相關(guān)費(fèi)用。體細(xì)胞治療轉(zhuǎn)化應(yīng)用項(xiàng)目備案后可以轉(zhuǎn)入臨床應(yīng)用，由申請備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國家發(fā)展改革委等4部門《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革意見的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2016〕1431號）有關(guān)要求，向當(dāng)?shù)厥〖墐r(jià)格主管部門提出收費(fèi)申請。

三個(gè)意見

一、 體細(xì)胞治療責(zé)任主體單一，由單一“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”，轉(zhuǎn)變到“醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、衛(wèi)健委等政府部門”，共同促進(jìn)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展發(fā)展。

第三條 本辦法適用于由醫(yī)療機(jī)構(gòu)研發(fā)、制備并在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開展的體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

國家衛(wèi)生健康委對細(xì)胞治療轉(zhuǎn)化應(yīng)用項(xiàng)目進(jìn)行目錄管理，與產(chǎn)業(yè)化前景明顯的細(xì)胞治療產(chǎn)品錯(cuò)位發(fā)展。由企業(yè)主導(dǎo)研發(fā)的體細(xì)胞治療產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照藥品管理有關(guān)規(guī)定向國家藥品監(jiān)管部門申報(bào)注冊上市

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)是體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的責(zé)任主體，對體細(xì)胞制備的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的責(zé)任主體，不能局限于“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合各企業(yè)、細(xì)胞產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)，共謀產(chǎn)業(yè)發(fā)展，政府監(jiān)管，行業(yè)協(xié)會(huì)自律，共同促進(jìn)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展發(fā)展。

據(jù)普華資本報(bào)告；基因測序是精準(zhǔn)醫(yī)療的基礎(chǔ)，免疫細(xì)胞治療，癌變細(xì)胞批量改造（基因編輯）都屬于精準(zhǔn)醫(yī)療。

據(jù)中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，全國開展免疫細(xì)胞治療的醫(yī)院已有數(shù)百家。免疫細(xì)胞治療繁榮發(fā)展的背后，也蘊(yùn)含著極大的臨床安全風(fēng)險(xiǎn)，不利于這項(xiàng)技術(shù)的治療研究和應(yīng)用的開展。中國高科技產(chǎn)業(yè)化研究會(huì)生物醫(yī)藥分委會(huì)副主任委員武寧指出，我國細(xì)胞治療技術(shù)在實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化和臨床應(yīng)用的過程中，既有機(jī)遇，又有挑戰(zhàn)。并就如何突破技術(shù)創(chuàng)新、如何制定標(biāo)準(zhǔn)化，加強(qiáng)監(jiān)管和審評，實(shí)現(xiàn)技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，加強(qiáng)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的規(guī)范管理，推動(dòng)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展等方面進(jìn)行了交流。

2015年11月17日人民網(wǎng)記者從“中國生物治療大會(huì)”上獲悉，由英普樂孚牽頭起草，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)制訂的《免疫細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理規(guī)范》目前已完成初稿。該規(guī)范以協(xié)助機(jī)構(gòu)確保其免疫細(xì)胞在制備過程中未受污染，且不致因制備不當(dāng)而影響免疫細(xì)胞制劑的安全性、功效與完整性為宗旨。

2016年10月31日，從上海政府網(wǎng)獲悉，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)發(fā)布《免疫細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》，這是我國首個(gè)免疫細(xì)胞制劑制備行業(yè)規(guī)范，對免疫細(xì)胞治療的質(zhì)量管控和安全保障具有重要意義，不僅有利于行業(yè)內(nèi)機(jī)構(gòu)自律，也為政府更有效的監(jiān)管提供了參考。

二、體細(xì)胞治療監(jiān)管職能部門整合，創(chuàng)新政府監(jiān)管，高效快速促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新和使用

細(xì)胞治療是健康科技的一個(gè)創(chuàng)新和進(jìn)步，對人民健康事業(yè)具有重大意義，尤其在當(dāng)今腫瘤發(fā)病率居高不下的形勢下。新事物的出現(xiàn)，往往會(huì)在初期有一個(gè)不規(guī)范的階段，目前細(xì)胞治療管理政策上，衛(wèi)健委“按醫(yī)療技術(shù)管理”，國家藥品監(jiān)管部門“按藥品管理”；國家衛(wèi)生健康委對細(xì)胞治療轉(zhuǎn)化應(yīng)用項(xiàng)目進(jìn)行目錄管理，與產(chǎn)業(yè)化前景明顯的細(xì)胞治療產(chǎn)品錯(cuò)位發(fā)展，由企業(yè)主導(dǎo)研發(fā)的體細(xì)胞治療產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照藥品管理有關(guān)規(guī)定向國家藥品監(jiān)管部門申報(bào)注冊上市。

能否在衛(wèi)健委下成立細(xì)胞治療局，專門負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)細(xì)胞治療臨床研究與應(yīng)用、企業(yè)細(xì)胞治療產(chǎn)品注冊與上市，創(chuàng)新政府服務(wù)，淡化監(jiān)管，高效快速促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新和使用。

三、生物高科技公司主導(dǎo)，成了行業(yè)協(xié)會(huì)，以評價(jià)為抓手，推動(dòng)細(xì)胞治療官產(chǎn)學(xué)研用一體化，控制細(xì)胞治療成本，普惠大眾

生物高科技公司發(fā)起，在國家衛(wèi)健委、國家藥品監(jiān)管局等部門主管下，成立中國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)（籌備），對當(dāng)下細(xì)胞治療的臨床技術(shù)和產(chǎn)品所屬的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，生物企業(yè)進(jìn)行日常審核評價(jià)，以評價(jià)為抓手，對一些已經(jīng)證明安全、有效、優(yōu)于現(xiàn)有醫(yī)療手段的細(xì)胞治療產(chǎn)品（或技術(shù)），提請國家相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核批準(zhǔn)可在該研究機(jī)構(gòu)（尤其掌握細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的生物科技公司）內(nèi)外轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用，推動(dòng)細(xì)胞治療官產(chǎn)學(xué)研用一體化，細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化，降低細(xì)胞治療成本，告別歐美國家“細(xì)胞治療很貴，耗費(fèi)巨資續(xù)命”的現(xiàn)狀，降低細(xì)胞治療成本，控制細(xì)胞治療成本，以滿足群眾治病的需求。

基因治療&細(xì)胞治療昂貴，諾華的Avxs-101需要400萬美金，最便宜的三胞的Provenge也需要9.3萬美金

細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)是典型的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，也是能夠帶來巨大市場潛力的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。目前，我國在細(xì)胞研究方面的水平大體與國際同步，這是我國廣大科研人員、醫(yī)務(wù)工作者和政府各部門多年來共同努力的成果。但是，對于真正實(shí)現(xiàn)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化，降低細(xì)胞治療成本，滿足群眾治病的需求，增強(qiáng)就醫(yī)的獲得感，還面臨諸多難題，任重道遠(yuǎn)。(生物谷Bioon.com）

小編推薦會(huì)議 2019（第十屆）細(xì)胞治療國際研討會(huì)

http://meeting.bioon.com/2019cell-therapies?__token=liaodefeng