隨著生產研發(fā)技術的不斷突破，國內市場上生化診斷進口儀器已從封閉走向開放，生化試劑國產替代率接近80%。現(xiàn)如今，化學發(fā)光作為體外診斷規(guī)模最大的細分領域，國內市場增速達15%，自2010年至2016年，國內免疫診斷領域化學發(fā)光市場的占比從44%增長至79%，發(fā)展非常迅猛。

國產免疫的替代之路早已開始，在2000年初，國內廠家就已經研發(fā)了化學發(fā)光儀器及其配套的產品，如今，也有部分進口免疫診斷儀器的試劑通道被開放，進口設備上免疫試劑及耗材的國產替代之路也悄然開始。

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生化診斷的國產替代之路

進口生化分析儀器的開放始于70年代末，許多國內經營企業(yè)投入自主研發(fā)力量，國產生化試劑逐步走向市場，占據(jù)越來越多市場份額。近年來，國產生化試劑進一步發(fā)展，項目更加豐富，生產線亦日趨完善，尤其是免疫比濁方法學的發(fā)展給國產生化帶來了巨大的市場。

國產生化試劑產品質量提升，與國際品牌差距縮小，甚至趕超國際品牌，獲得了愈加廣泛的國際認可，這里面的代表公司有北京九強、寧波美康、北京利德曼、邁克生物、上?？迫A、上海復星長征、中生北控等。

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免疫診斷國產替代是方向

在免疫診斷試劑方面，目前化學發(fā)光的市場容量達到了200多億，國產化學發(fā)光的替代主要是化學發(fā)光儀器及配套試劑的開發(fā)，或有公司專注研發(fā)開放的免疫診斷儀器，從目前體外診斷發(fā)展趨勢來看，另辟蹊徑開放進口化學發(fā)光儀器的路也逐漸熱鬧起來，如透景公司已經將雅培i2000SR檢測平臺成功開放。

透景生命是目前國內唯一一家在進口化學發(fā)光平臺（雅培i2000SR）上實現(xiàn)國產替代試劑的公司。

公司采用吖啶酯作為發(fā)光標記物，在腫瘤標志物檢測領域，獲得由國家藥監(jiān)總局頒發(fā)的注冊證17項，比雅培原裝多了3項，正在報批的有4項（CA724、CA242、CA50，HER2）；在甲狀腺功能檢測方面，已獲CFDA認證的有5項（TSH、TT4、FT4、TT3、FT3）。歡迎垂詢400-035-8689或瀏覽網址：http：//www.tellgen.com。

你是否也有與小編一樣的疑惑？

為什么目前市面上只有透景開放了雅培的免疫設備？

由于開放進口平臺具有一定難度且各公司的戰(zhàn)略不同，很多國產企業(yè)會選擇開發(fā)自己品牌的儀器及配套試劑，據(jù)小編了解到的情況，透景公司不僅擁有獨家的流式熒光技術平臺（TESMI）及配套的腫瘤、ToRCH、自免、心肌、便潛血等聯(lián)檢試劑，還擁有全國首家雅培i2000SR免疫替代試劑。

在北京、浙江、山東、貴州等地也有企業(yè)在對進口四大家族進行替代試劑及耗材的研發(fā)及生產，其中一些清洗液已經在臨床上取得了良好的應用。

替代試劑的質量會有保障嗎？

一般免疫產品的檢測質量會受到檢測儀器及試劑本身的影響。該國產替代產品在原裝進口ARCHITECT i2000SR上進行檢測，試劑抗原抗體均進口采購，所有的項目都溯源至雅培原裝（原裝沒有的項目如NSE、free-β-hCG、CA724溯源至羅氏，CA242溯源至康乃格，HER2溯源至西門子等）。

客戶使用替代試劑會影響到原裝儀器及試劑的正常使用嗎？

就如生化的國產替代一樣，該免疫產品破解了原裝的識別系統(tǒng)，但不會改動原裝儀器系統(tǒng)及代碼，不造成軟件損壞；免疫試劑主要成分是溫和的緩沖液，有效成分是抗原或抗體以及微粒子，不對儀器的硬件造成損傷；該國產替代試劑經國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的醫(yī)療器械產品適用于雅培ARCHITECT i2000SR，其質量標準都符合國家相應規(guī)定，檢測結果準確。

使用替代試劑如何解決售前售后問題？

透景生命有專業(yè)的工程師團隊負責售前培訓、安裝調試及售后的保養(yǎng)維修，也會根據(jù)各地區(qū)的響應時間要求增配人手。

縱觀體外診斷行業(yè)趨勢，國內IVD本土品牌已持續(xù)進入創(chuàng)新活躍期，化學發(fā)光等進口平臺的技術壁壘也逐漸被打破。伴隨著降本增效、支持國產設備及試劑采購等政策利好，繼生化試劑全面開放之后，國產免疫診斷試劑勢將迎來長足、穩(wěn)健的黃金發(fā)展期，以質優(yōu)價廉的產品逐步實現(xiàn)進口試劑的替代。(生物谷Bioon.com）

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