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開(kāi)創(chuàng)先河：基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)，羅氏驍悉®狼瘡性腎炎新適應(yīng)癥在華上市
2020-09-042019年11月29日，羅氏旗下口服藥物驍悉®獲批新適應(yīng)癥狼瘡性腎炎正式在華上市，驍悉®也是目前國(guó)內(nèi)唯一獲批治療狼瘡性腎炎的嗎替麥考酚酯。同時(shí)，羅氏宣布將支持北京白求恩公益基金會(huì)啟動(dòng)開(kāi)展“蝶友悉望-白求恩·狼瘡性腎炎患者卵巢關(guān)愛(ài)項(xiàng)目 ”，為全國(guó)3000名狼瘡性腎炎女性患者提供免費(fèi)卵巢功能檢測(cè)，為她們的卵巢健康保駕護(hù)航。80%以上狼瘡性腎炎患者為女性，傳統(tǒng)治療損傷生育功能系統(tǒng)性紅斑狼瘡（System...
真實(shí)世界證據(jù)案例 提高臨床試驗(yàn)效率
2020-09-04盡管隨機(jī)化可能永遠(yuǎn)都會(huì)是金標(biāo)準(zhǔn)，但這一真實(shí)世界用例，有助于提高臨床試驗(yàn)效率，降低成本。臨床試驗(yàn)往往需要大量受試者參與；但受試者往往會(huì)擔(dān)心，自己最終將會(huì)被隨機(jī)分配到安慰劑組。這是開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)感到最受困擾的兩個(gè)問(wèn)題。這樣的問(wèn)題，是否可以通過(guò)采用具有創(chuàng)新性的真實(shí)世界用例，予以緩解？克服困難的良方？相關(guān)專(zhuān)業(yè)人士認(rèn)為，隨著臨床試驗(yàn)成本飆升，數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)激增，F(xiàn)DA承諾在監(jiān)管決策中考慮真實(shí)世界數(shù)據(jù)（real...
支付方該如何看待真實(shí)世界證據(jù)用于罕見(jiàn)病？
2020-09-04藥品研發(fā)、申請(qǐng)、審評(píng)、獲批、上市后監(jiān)管、報(bào)銷(xiāo)，構(gòu)成一個(gè)連續(xù)統(tǒng)一體。藥品的最終消費(fèi)者，是患者；患者使用藥品，離不開(kāi)支付方（payer），當(dāng)罕見(jiàn)病、支付方、真實(shí)世界證據(jù)（real world evidence， RWE）這幾個(gè)熱點(diǎn)聚焦在一起時(shí)，孤兒藥研發(fā)中，有什么成功的RWE用例？面臨什么樣的機(jī)遇和困難，不妨看看對(duì)歐、美國(guó)家支付方的調(diào)研結(jié)果。三個(gè)熱詞：罕見(jiàn)病、支付方、真實(shí)世界證據(jù)Syneos Heal...
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布一號(hào)文件 真實(shí)世界證據(jù)支持藥物監(jiān)管
2020-09-031月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》。這被認(rèn)為是里程碑事件，真實(shí)世界研究（ RWE）將會(huì)是藥品研發(fā)的重要方向。對(duì)于新藥， RWE可以在一定程度上減少3期臨床試驗(yàn)的成本；對(duì)于擴(kuò)適應(yīng)證的藥品，可以直接免去3期臨床試驗(yàn)。罕見(jiàn)病藥物準(zhǔn)入、廣譜藥物（例如PD-1抑制劑）新適應(yīng)證審批、中醫(yī)藥再評(píng)價(jià)，被認(rèn)為最快能獲益。但臨床試驗(yàn)仍將是新藥上市的主流，真實(shí)世界證據(jù)是輔助和補(bǔ)...
真實(shí)世界數(shù)據(jù)運(yùn)用：抗擊COVID-19顯身手
2020-09-03在抗擊COVID-19大流行中，學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)保機(jī)構(gòu)、知名智庫(kù)應(yīng)用來(lái)自于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的信息，分析醫(yī)療資源利用率、人群健康、干預(yù)效果，從而更有效地調(diào)配資源。根據(jù)FDA的定義，真實(shí)世界數(shù)據(jù)（real world data，RWD）指從傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)以外的其它來(lái)源獲取的信息；借助于RWD，醫(yī)藥行業(yè)可以深入了解患者健康狀況或醫(yī)療照護(hù)情況。在抗擊COVID-19大流行期間，通過(guò)從患者調(diào)研、電子病歷（EHR）中采...
立足真實(shí)世界證據(jù) FDA與專(zhuān)業(yè)公司共同解決COVID-19療法難題
2020-09-03FDA于近日宣布，將推出一個(gè)聚焦于真實(shí)世界證據(jù)（real world evidence，RWE）的新研究項(xiàng)目，利用保險(xiǎn)公司、電子病歷與其它醫(yī)學(xué)領(lǐng)域采集的數(shù)據(jù)，獲得對(duì)COVID-19的更多、更深入的了解，包括診斷、用藥和設(shè)計(jì)相關(guān)檢測(cè)研究的最佳途徑。這項(xiàng)研究將通過(guò)充分利用相關(guān)的新數(shù)據(jù)源，根據(jù)既定原則，對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，實(shí)現(xiàn)支持FDA探索相關(guān)疾病的自然歷史與治療和診斷模式的目標(biāo)。該項(xiàng)目的合作方，是與專(zhuān)...
